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崗位職責： 1、組織貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器械法規和質量管理標準以符合相關的要求； 2、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行； 3、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行； 4、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程； 5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理； 6、理解產品標準和技術要求，負責檢測資源開發，以滿足監視要求并持續改進； 7、負責產品可靠性驗證計劃制定，并推進實施； 8、負責質量內部組織結構及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展。 任職要求： 1、本科及以上學歷，機械、電子、材料、光學類相關專業；英語能力良好； 2、有項目管理經驗和組織實施經驗； 3、具有精密制造或醫療器械產品開發、質量管理工作8年以上，擔任質量經理5年以上工作經驗； 4、具有ISO9001 、ISO13485質量管理體系內審員以上資格，熟悉醫療器械法規，了解相關體系，熟悉相關行業內的管理模式； 5、熟悉醫療器械產品質量管理標準（如：GMP、FDA等）； 6、有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力； 7、具備優秀的領導能力、溝通能力、分析解決問題能力，嚴謹、務實、責任心強。