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職責(zé)描述： 1、負責(zé)建立、實施和維護符合ISO 13485、GMP、CE等國際和國內(nèi)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系； 2、確保質(zhì)量管理體系的有效運行，定期組織內(nèi)部審核和管理評審； 3、負責(zé)應(yīng)對外部審核（如客戶審核、第三方認證審核、監(jiān)管機構(gòu)檢查等）； 4、制定并實施質(zhì)量控制計劃，確保產(chǎn)品從原材料到成品的全過程質(zhì)量控制； 5、監(jiān)督生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點，確保產(chǎn)品符合設(shè)計要求和質(zhì)量標準； 6、負責(zé)不合格品的處理，組織根本原因分析并制定糾正和預(yù)防措施； 7、匯總、存檔及各項相應(yīng)的質(zhì)檢記錄和相關(guān)的文件； 8、負責(zé)公司內(nèi)部儀器設(shè)備校準； 9、跟蹤并解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準和行業(yè)動態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求； 10、負責(zé)質(zhì)量管理團隊的組建、培訓(xùn)和發(fā)展，提升團隊的專業(yè)能力; 11、組織公司內(nèi)部的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識; 12、協(xié)助管代完成其他質(zhì)量管理體系方面的工作； 13、上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、全日制本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限。 2、5年及以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO13485標準相關(guān)要求，熟悉歐盟MDR法規(guī)、有ISO13485體系推行經(jīng)驗，熟悉內(nèi)/外部質(zhì)量管理體系審核流程； 4、具備良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先考慮。